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女生接受细胞免疫治疗后去世引纠纷 专家:监管需重视

  女大学生接受细胞免疫治疗后去世再引纠纷,专家:监管需重视

  4年前,魏则西事件曾引发关注,这个身患滑膜肉瘤的大学生曾在某医院接受细胞免疫治疗,未见疗效,还贻误了治疗时机,最终早逝。近日,江西的樊女士告诉澎湃新闻,2020年3月28日,她年仅20岁的女儿张帆(化名)在北京博仁医院治疗期间去世,生前正接受一种名叫CAR-T的细胞免疫疗法。

  樊女士向澎湃新闻()介绍,送女儿来博仁医院是专门接受CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)治疗的,她认为北京博仁医院没有相关行医资质,且存在“医生超范围行医”的情况,将起诉该医院。

  樊女士称,专家治疗组成员中的刘姓医生,主专业为儿科,“一个儿科医生怎么给我女儿看白血病?”  

  对此,北京博仁医院所属集团——高博医疗集团市场部工作人员回应称,对张帆的离世表示遗憾,院方在为张帆配备的专家团中,确实有一名医生存在资质不符的问题,已接受相关处罚,“因张帆较为年轻,部分治疗方案需要参考儿童治疗方案”。院方表示,这并未影响张帆的治疗,此外,博仁医院已经进行了CAR-T临床试验的相关备案,具备相应资质。

  争议之外,有医学专家认为,目前我国还没有获批上市的CAR-T产品,都是临床试验阶段。该医学项目大热之下,目前我国对于CAR-T项目存在一定的管理滞后和不足的问题。

  回输T细胞半个月后突发抽搐昏迷

  澎湃新闻获取的病历资料显示,张帆2019年4月因头晕、乏力就诊检查,被诊断为“急性B淋巴细胞白血病”。樊女士告诉澎湃新闻,她曾带女儿到北京某三甲医院准备排仓移植,因为血液指标达不到该院移植条件,在该医院医生的建议下,樊女士带女儿来到北京博仁医院接受CAR-T治疗。

  公开资料介绍,CAR-T疗法即指嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。在实验室,技术人员通过基因工程技术,将人体T淋巴细胞激活,装上定位导航装置CAR,把T细胞改造加强成CAR-T细胞。CAR-T细胞利用定位导航装置专门识别体内肿瘤细胞,并通过免疫作用释放大量的效应因子,高效地杀灭肿瘤细胞。资料显示,CAR-T疗法被用于复发的急性B系淋巴细胞白血病或难治的急性B系淋巴细胞白血病。

  遵循医生的建议,2019年11月15日,樊女士带女儿来到了北京博仁医院,并于当日住院,病历记录显示,当日17时许,张帆接受了骨髓穿刺。11月16日,主治医生安某向患者及家属告知了CAR-T风险、费用,“以及不能保证100%成功率、亦有无效可能,长期疗效无法保证,且治疗期间可能出现全血少、感染甚至重症感染、抽搐、神经毒性、多脏器功能衰竭等危及生命情况”。

  11月19日,张帆签订了cd19-cart细胞治疗知情及志愿同意书。其中介绍了该临床研究的详细情况,及治疗程序。约定cd19-cart的制备费用全部由院方承担,患者住院期间的其他费用由患者自己承担。张帆签字的car-t治疗知情及志愿同意书 本文图片均为受访者供图

  病历资料显示,2019年11月28日,院方向张帆回输了鼠源cd19-cart细胞,张帆12月3日出现反复高热,12月12日凌晨3时许出现抽搐,当日13时许呼吸骤停,“抢救成功的几率几乎为0”,在家属要求下继续积极治疗。樊女士告诉澎湃新闻,从那时起女儿再未醒来,直至2020年3月28日去世。

  12月15日的病历资料显示,当日对张帆的诊断为急性B淋巴细胞白血病伴BCR-ABL(P190)融合基因阳性、IKZF1基因突变、中枢神经系统白血病;CD19-CART治疗后神经毒性、颅内压增高、疑似脑出血、枕骨大孔疝;CAR-T治疗后细胞因子释放综合征、多脏器功能损害(肝、心、肺、肾、凝血功能),此外还有呼吸衰竭、肺部、肠道感染等其他问题。

  专家组成员有医生是儿科资质,医院被罚

  从女儿抽搐昏迷那时起,樊女士就开始对北京博仁医院提出质疑。樊女士认为,北京博仁医院治疗过程中存在问题,“缺少了一环重要的检查,而且抢救的时候也不及时。”澎湃新闻获取的一份北京市丰台区医调委2020年2月出具调解终结书显示,2019年12月19日,张帆家属向医调委申请医疗纠纷调解,北京博仁医院于2019年12月19日同意调解并递交全部材料。同日丰台区医调委受理该案。经调解,患方不认可调解方案。

  “当时调解结果说让博仁医院出于人道主义赔偿4万块钱,我们接受不了。”樊女士告诉澎湃新闻,,但她并未向医学会提出医学鉴定。